La questione della contraffazione dei medicinali è una problematica di vecchia data in Cina, con scandali e denunce che si susseguono da anni. L'ultima grande polemica ha colpito la regione dello Anhui, capitale della produzione farmaceutica, dove si è sviluppato un mercato privo di regole, portato alla luce nel settembre 2012. L'inchiesta del Nanfang zhoumo 南方周末, firmata dai giornalisti Jiang Xinjie 蒋昕捷 e Shen Qiaohong 沈巧红.

I coloranti nei medicinali a base di erbe

Lo scandalo dei “coloranti nei medicinali a base di erbe” ripropone la questione della “tossicità delle capsule medicinali”. Nonostante le autorità abbiano appena denunciato il caso, la pratica di “colorare, aggiungere peso e adulterare i medicinali” viene perpetrata da molti anni nel silenzio generale. Proprio la tossicità dei coloranti è stata sempre taciuta.

Il blitz dell’Ufficio per il monitoraggio dei medicinali

8 settembre 2012, regione dell’Anhui. Nella città di Bozhou, oltre all’odore di medicine a base di erbe che si libera nell’aria, è possibile sentire ben distintamente altri due aromi particolari: quello delle grandi occasioni e quello dell’apprensione.

Siamo nella città che viene chiamata la “capitale cinese dei farmaci”: manca un giorno all’inizio della ventottesima Fiera nazionale per il commercio di erbe medicinali. Questa viene organizzata parallelamente all’edizione 2012 dell’Esposizione internazionale di medicina cinese. Un bollettino diffuso dall’Ufficio nazionale per il monitoraggio dei medicinali ha improvvisamente mandato in tilt il principale centro di raccolta e smistamento di erbe medicinali, nonché il maggiore produttore di pillole di tutta la Cina.

Le autorità hanno appena comunicato ai giornali che negli ultimi giorni sono state identificate le imprese accusate di avere prodotto capsule medicinali adulterate, colorate con sostanze chimiche e sovrappeso rispetto alla norma. A otto di queste aziende sarebbe stata già imposta la sospensione della produzione, mentre altre dodici sarebbero sotto osservazione. Le aziende sono sospettate di aver utilizzato coloranti chimici, come l’auramina O, e di avere aggiunto sali d’alluminio e di magnesio, manipolando così le erbe mediche.

Nonostante il messaggio ufficiale non menzioni “Bozhou”, a tutti i partecipanti della Expo è bastato scambiarsi un’occhiata per capire che le dodici aziende incriminate erano tutte del posto. Si racconta che questa città si sia trasformata lentamente nella patria della medicina cinese da quando il grande dottore dell’antichità Hua Tuo (II-III secolo d.C., ndt.), originario di Bozhou, ottenne un pezzo di terra sul suo suolo natìo per coltivare le sue erbe curative.

Stando a quanto appurato dal nostro giornale, lo scandalo è emerso a Shanghai e riguarda dodici aziende di Bozhou, per un totale di trentaquattro partite di diversi medicinali a base di erbe, tra cui polline di tifa, cartamo, corydalis yanhusuo W. T. Wang, dendrobium, coptus chinensis, schisandra chinensis e altri sei tipi di erbe.

Vista dall’esterno, l’operazione di “sradicamento” intrapresa dall’Ufficio nazionale per il monitoraggio dei medicinali è giunta in modo alquanto “inaspettato”.
Nella prima metà del 2012, alcuni giornalisti della televisione di stato si erano recati due volte a Bozhou, per realizzare un reportage sul problema della contraffazione dei medicinali. Una fonte all’interno della televisione di stato ha confermato che il reportage contro la produzione di medicinali di Bozhou è stato infine trasmesso ai piani alti. Sembra che il piano originale delle autorità locali fosse quello di attendere la chiusura dell'Expo -fissata per il 10 settembre- per rivelare ai media del posto parte dell’inchiesta.

Il rapporto dell’Ufficio nazionale per il monitoraggio dei medicinali ha sconvolto l’intero piano.
Oramai sulle scrivanie di alcuni uffici pubblici di Bozhou, c’è una pila di reclami e segnalazioni da esaminare. L’Ufficio per il monitoraggio dei medicinali è completamente vuoto, quasi tutti i dipendenti si sono uniti a una nuova sessione di lavoro per la gestione dello scandalo; la mobilitazione è tale che sono stati richiamati a supporto dell’inchiesta anche gli organi di villaggio e di quartiere.

L’occhio del ciclone proveniente da Shanghai

Analizzando il nuovo caso della “colorazione dei medicinali a base di erbe”, che nel filone degli scandali sulla sicurezza dei farmaci  fa seguito a quello della “tossicità delle capsule medicinali”, è curioso che le inchieste sulle dodici aziende coinvolte, inizialmente, non sono partite da Bozhou o dalla regione dell'Anhui, ma da Shanghai.

«All’inizio la questione è emersa nel mercato di Shanghai e solo in un secondo momento l’inchiesta è arrivata all’industria medicinale di Bozhou», ha dichiarato un responsabile delle aziende coinvolte.

Un dirigente dell’Ufficio per il monitoraggio dei medicinali della municipalità di Shanghai ha confermato al nostro giornale che l’operazione di controllo è stata avviata nel giugno del 2012. Dopo la sua conclusione, avvenuta nell’ultima decade di agosto, i risultati dell’attività di monitoraggio sulle erbe medicinali e sui farmaci sono stati trasmessi agli organi ufficiali di supervisione interessati, attraverso una “lettera di supporto al lavoro di inchiesta su prodotti non conformi”.

Nello specifico, una persona a contatto con il lavoro condotto dagli organi di monitoraggio dei medicinali ci ha rivelato che il sistema di controllo e di ispezione dal 2009 non è più gestito verticalmente dalle autorità regionali, ma è coordinato dai livelli amministrativi locali, il che significa che «a volte, chi è incaricato della supervisione ha anche il compito pressante di attirare capitali e investimenti nella località in questione. È quindi facile immaginare lo zelo di queste persone nel monitorare o nell’aprire dei procedimenti».

Stando ai risultati dell’inchiesta forniti al nostro giornale dagli uffici competenti dell’amministrazione di Bozhou, l’autorità cittadina ha redatto 442 punti per la riorganizzazione di 53 delle 58 aziende produttrici di medicinali tradizionali attive nella città. Le istruzioni trasmesse a 15 delle aziende hanno carattere di urgenza per via dell’alto rischio esistente. Per quanto riguarda invece le 8 aziende che hanno dovuto sospendere la produzione per riassettare le gravi violazioni compiute, ce ne sono sei a cui è stato ritirato il certificato GMP di conformità agli standard qualitativi della produzione. Negli ultimi giorni, i nostri inviati si sono recati presso tutte e dodici le aziende coinvolte.

Un funzionario della Wanzhen, tra le imprese produttrici di pillole con coloranti sospetti, ha ammesso l’immissione di 7 kg di dendrobium ”colorato” nel mercato di Shanghai. L’azienda sospetta che il colorante sia stato aggiunto nei luoghi di produzione e, nello specifico, dagli stessi coltivatori di erbe medicinali.
La Bozhou Kaili Srl, la Anhui Fuchuntang Srl e altre aziende, invece, protestano a gran voce e denunciano di essere vittime di “ingiustizie”. I responsabili di questi gruppi sostengono che verificando il codice delle partite dei prodotti incriminati e il registro di produzione delle aziende, non è possibile ricostruire le fasi produttive degli articoli in questione. Le stesse aziende hanno inoltre segnalato agli organi di monitoraggio che ci sono persone che sfruttano il nome delle compagnie per immettere nel mercato prodotti illegali.

Ad ogni modo, i portavoce della maggior parte delle aziende sospettate, incluse la Anhui Guoxin Srl e la Anhui Weitao Srl, si sono rifiutate di rilasciare interviste, rispondendo all’unisono che «i responsabili sono fuori sede per una trasferta».

Le regole sotto banco della colorazione dei medicinali

Alcune fonti che operano nella produzione di farmaci ci hanno dichiarato che i tre problemi più rilevanti nell’industria della medicina cinese sono “i coloranti, l’aumento di peso e la contraffazione”. Tra questi, il problema che finora ha avuto meno risonanza è quello dei coloranti, sebbene questa non sia affatto una pratica nuova.

Hu Haobin, visiting professor presso l’Università di medicina cinese di Nanjing e specialista nella valutazione e nel riconoscimento di medicine cinesi, opera nel settore da oltre trent’anni. Ci ha spiegato che la colorazione e la modificazione illegale delle erbe medicinali e delle pillole sono fenomeni comuni in Cina. Finora sono stati rilevate decine di tipologie di erbe e pillole modificate con coloranti.
Il prof. Hu ha diviso le erbe medicinali e le pillole modificate con coloranti in quattro gruppi, sulla base degli obiettivi e dei metodi maggiormente adottati:

Nel primo caso, la tintura è applicata dopo aver messo insieme le varie componenti dei medicinali. Dopo avere estratto le sostanze necessarie dalle erbe medicinali, i colori diventano pallidi e sbiaditi, per cui la colorazione permette di ripristinare i colori originali. Tra le erbe che vengono tinte di giallo si annoverano il polline di tifa, la scutellaria baicalensis, lo zafferano delle indie e la corydalis yanhusuo; tra quelle tinte di rosso ci sono il cartamo, la schisandra chinensis, il cinabro e il sangue di drago; tra quelle tinte di nero ci sono le radici di aconitum carmichaelii e di aconitum kusnezoffii, la fallopia multiflora e l’arisaema cum bile.

Il secondo gruppo è quello della tintura di erbe medicinali di bassa qualità. Ad esempio, stando ai prezzi di mercato, un chilo di pepe del Sichuan con certificazione di qualità può costare anche 52 yuan, mentre un chilo di pepe del Sichuan di qualità inferiore costa solo 16 yuan. Questo tipo di pepe è rossastro, perché non in grado di giungere a completa maturazione ed è a tutti gli effetti uno scarto. La sua colorazione non è sufficientemente brillante, ma alcuni gruppi criminali, dopo averlo tinto con la “rodamina B”, lo confondono con i prodotti certificati, immettendolo così sul mercato. Lo stesso accade per qualità inferiori di altre erbe, come nel caso della schisandra chinensis, che viene tinta di rosso, o del polline di tifa e delle corydalis yanhusuo, tinte di giallo, e anche dei prunus mume neri contraffatti, tinti di nero.

Il terzo gruppo di erbe è quello della colorazione per aumentare il peso. Come nel caso dell’indigo naturalis (qingdai), di natura abbastanza leggero, l’aggiunta di una tintura verde può aumentarne decisamente il peso e, di conseguenza, il prezzo. Anche altre erbe, come il cartamo e i funghi caterpillar (in tibetano yartsa gunbu), subiscono lo stesso procedimento di colorazione e di aumento del peso.

Infine c’è il procedimento di colorazione per contraffare il farmaco. Erbe come il crocus sono molto costose e molto efficaci da un punto di vista medico, per cui ci sono erboristerie illegali che arrotolano fibre di carta creando forme identiche a quelle delle capsule. Quindi impiegano l’auramina O, la nuova fucsina o altri coloranti per rendere un colore aureo in modo che la gente comune non se ne possa accorgere a occhio nudo. Lo stesso procedimento viene eseguito per imitare il cinabro: viene utilizzata la tintura con polvere di scarlatto 808 e il sangue di drago, nel cui caso coloranti come l’acido abietico, la polvere di scarlatto 808, il Sudan I e il Sudan IV vengono usati per creare pillole contraffatte.

Una tossicità sottovalutata

Alcuni ispettori esperti che operano nella lotta alla contraffazione e alla colorazione delle pillole hanno dichiarato al nostro giornale che l’auramina O, conosciuta anche come “giallo di base 2”, è una sostanza cancerogena. In seguito a una lieve stimolazione delle membrane mucose, può provocare congiuntiviti, dermatiti e irritazioni all’apparato respiratorio superiore, mentre un’assunzione prolungata produce danni ai reni e al fegato. In alcuni paesi stranieri ne è stato proibito l’uso come coloranti, mentre l’Istituto superiore della sanità cinese nel 2008 ne ha proibito l’assunzione.

Già nel 2006 la presenza nel mercato cittadino di polline di tifa tinto con auramina O era del tutto comune. All’epoca, il Prof. Rao Weiwen e altri esperti dell’ufficio di monitoraggio dei prodotti alimentari e medicinali della città di Guilin, nel Guangxi, acquistarono polline di tifa in diversi mercati cittadini, con il risultato che su ventinove partite ben quindici risultarono contaminate con l’auramina O.

Nel 2011 l’esperimento fu ripetuto, acquistando campanula glauca e coptus chinensis in punti vendita di erbe mediche sparsi per tutta la Cina. Dopo aver eseguito i test, su un totale di ventidue campioni di campanula glauca, dodici hanno evidenziato tracce di sostanze –solfato di magnesio e allume di potassio-, aggiunte per aumentare il peso delle pillole. Il solfato di magnesio, assunto per vie orali, ha funzione lassativa, mentre l’allume di potassio viene impiegato per scopi terapeutici in casi di diarrea. Su 42 campioni di pillole di coptus chinensis, 15 hanno evidenziato tracce di auramina O, applicata per nascondere l’utilizzo di sostanze destinate ad aumentare il peso delle pillole.

Hu Haobin ci ha segnalato il caso di un cittadino che aveva comprato nelle erboristerie locali dei funghi caterpillar. La mattina in cui iniziò la terapia, avvertì un malore; il quarto giorno, dopo due giorni di riposo, assunse di nuovo la pillola,  avvertendo però senso di spossatezza, arrossamenti e mancamenti.
Dopo avere esaminato le pillole, Hu scoprì che si trattava di cordyceps gunnii, certificati però come funghi caterpillar. Lo stroma del cordyceps gunnii è verde e il corpo del fungo è grigiastro; se lo stroma viene tinto di nero e il corpo ricoperto di una tintura gialla, la somiglianza con i funghi caterpillar certificati è elevata. Ci sono consumatori che dopo averli assunti continuativamente per uno o due mesi hanno subito dei danni alle funzioni del fegato e dei reni.

Una persona che opera nel mercato delle pillole di medicina tradizionale a Bozhou ha affermato che ci sono erbe mediche su cui vengono applicate più colorazioni. È il caso dei prunus mume neri, su cui sono state rilevati tre tipi di coloranti diversi: rosso amaranto (rosso per alimenti 9), blu di Kumasi e giallo tramonto. Inoltre, l’aggiunta di tinture alle erbe mediche è più efficace seguendo altri procedimenti, come ad esempio la preparazione attraverso il calore. È il caso dei pollini di tifa e della scutellaria baicalensis, i primi saltati e la seconda cotta nel vino. Gli additivi coloranti chimici se esposti al calore si scompongono e provocano danni maggiori alla salute.

Le imprese mediche “clandestine”

Una fonte a contatto con il mercato di erbe medicinali a Bozhou ha evidenziato che il motivo per cui le dodici imprese coinvolte sono tutte locali non è legato solo alla realtà aziendale della città ma anche a figure di imprenditori singoli. Bisogna infatti considerare che nella sola città di Bozhou ci sono circa un milione le persone coinvolte nella vendita di medicinali a base di erbe.

Nel 2003, anno in cui scoppiò il caso della Sars, alcuni rivenditori al dettaglio di farmaci approfittarono illegalmente della crescita esponenziale dei prezzi delle erbe medicinali anti Sars, come per esempio l’issopo coreano. Nel mercato furono immessi medicinali contraffatti, con gravi ripercussioni sulle finanze nazionali, come rivelato da alcuni servizi della televisione di stato. Come conseguenza l'intera catena produttiva dell’industria di erbe mediche di Bozhou fu bloccata per tre mesi. Alla fine le autorità locali decisero di favorire lo sviluppo di aziende registrate, che sostituissero gradualmente il caotico mercato delle piccole erboristerie. Oggi esistono già 58 aziende produttrici di medicinali a base di erbe.

Stando alle rivelazioni della nostra fonte, il milione di imprenditori singoli che operavano nella vendita di erbe medicinali non ha però cambiato settore. Al contrario, i vecchi imprenditori hanno dato vita a un modello commerciale “clandestino”. Questi imprenditori non possiedono i requisiti per avviare e registrare un’azienda, ma controllano in modo sufficientemente saldo i canali di vendita e gli intermediari all’origine della catena di produzione. Agendo sotto l’egida delle imprese regolarmente registrate e garantendo il sostegno di una parte dei “costi di gestione”, ottengono in cambio una certa “legittimità” del loro operato.

Il nostro informatore si appoggia normalmente alle imprese produttrici di medicinali a base di erbe e riceve il 5 per cento dell’importo per ogni fattura emessa da queste ultime. Ci sono alcuni magazzini delle aziende produttrici che sono completamente vuoti e si riempiono solo dopo il pagamento delle percentuali. E ancora, ci sono aziende che acquistano due tonnellate di materie prime e di erbe medicinali ma arrivano a produrre dieci tonnellate di pillole. Il surplus proviene tutto dai magazzini dei venditori non regolari e viene mischiato alla fine dei processi produttivi.

Non c’è alcun dubbio che queste pratiche hanno vanificato le intenzioni originarie delle autorità locali, volte a creare una regolamentazione della produzione dei medicinali a base di erbe.

La destinazione finale è solo Shanghai?

Un responsabile dell’Ufficio per il monitoraggio dei medicinali di Shanghai ha dichiarato al nostro giornale che quest’anno è stata condotta un’ispezione generale di tutte le unità connesse alla produzione, alla gestione e all’impiego di medicinali cinesi. Dall’indagine è emerso che negli ospedali pubblici e nelle grandi catene di farmacie non sono state ancora rilevate irregolarità. Il problema è invece di considerevole enità nelle strutture mediche private: «per abbassare i prezzi, alcune cliniche acquistano medicinali da fuori attraverso canali diretti».

Il rapporto rilasciato dall’Ufficio nazionale per il monitoraggio dei medicinali rivela chiaramente che parte delle erbe medicinali trattate dalle aziende coinvolte nello scandalo sono già state immesse nella produzione e nel mercato dei farmaci.

Di recente, le autorità nazionali hanno esaminato capsule di più di trenta campioni di medicine a base di oltre dieci varietà di muschio [il riferimento non è al muschio di origine vegetale bensì alla sostanza secreta dal cervo muschiale, ndt], scoprendo che in alcune componenti –come il sangue di drago, il franchincenso e la mirra- erano presenti tracce di sudan IV, polvere di scarlatto 808 e acido abietico. Questo dimostra che le erbe medicinali colorate e contraffatte sono probabilmente già state immesse nei canali di produzione dei farmaci composti.

Sulla questione delle regioni che potrebbero essere state colpite dai medicinali tossici, la risposta ufficiale dell’Ufficio per il monitoraggio dei medicinali della regione dell'Anhui è la seguente: «Stando alle notizie di cui l’Ufficio dispone, la destinazione principale è Shanghai». Bozhou è il più grande dei diciassette centri nazionali di scambio di erbe medicinali e i  suoi prodotti arrivano nella municipalità di Shanghai e nelle regioni del Jiangsu, dello Zhejiang, dell’Anhui, e dello Henan.

Un funzionario attivo nel programma di gestione dello scandalo ha dichiarato al nostro giornale che è stata registrata la presenza dei prodotti delle aziende incriminate anche nelle regioni confinanti. A tal proposito si stanno effettuando indagini sui punti di vendita ma non sono stati diramati ancora i risultati del lavoro di ispezione.

Un dirigente d’azienda che ha preso parte a un incontro di mobilitazione avvenuto a Bozhou per il programma di gestione dello scandalo, ha dichiarato ai nostri inviati che, durante l’incontro, l’Ufficio per il monitoraggio dei medicinali della municipalità di Bozhou ha richiesto che tutte le aziende produttrici acquistassero macchinari specializzati per la verifica della presenza di coloranti nei medicinali. Il fine è quello di regolarizzare l’opera di monitoraggio, dalle materie prime al prodotto finito. «Le autorità ci hanno detto che chi non acquisirà questi macchinari non potrà più produrre. E chi non farà le verifiche sarà processato per contraffazione di medicinali».

Un funzionario dell’Ufficio per il monitoraggio dei medicinali intervistato dai nostri inviati ha dichiarato che l’amministrazione municipale di Bozhou ha già istituito sei commissioni di inchiesta e inviato dodici persone sul posto per investigare sulle aziende e, in particolare, sui rivenditori coinvolti. Ma l’inchiesta non ha ancora rilasciato i risultati definitivi.